Медицинские отходы: правила обращения и отчетность по форме № 2-Медотходы

Обзоры, интервью, свежие новости и изменения в законодательстве — оперативно в нашем Telegram-канале. О самых важных событиях — в нашей группе ВКонтакте.

Какие отходы называют медицинскими?

Согласно статье 49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — Федеральный закон № 323):

Медицинские отходы — все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.

Схожесть медицинских отходов с отходами производства и потребления заключается, например, в разделении их на классы. Но медицинские отходы разделяются на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания. Такое деление отражено в:

• постановлении Правительства РФ от 04.07.2012 № 681, которым утверждаются критерии разделения медицинских отходов на классы;
• СанПиН 2.1.3684-21, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3, где установлены требования к обращению с медицинскими отходами в зависимости от их принадлежности к различным классам.

Все медицинские отходы делятся на 5 классов:

Класс отхода	Степень опасности	Критерий
Класс «А»	Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам или ТКО	Отсутствие в их составе возбудителей инфекционных заболеваний
Класс «Б»	Эпидемиологически опасные отходы	Инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 3 — 4 групп патогенности, а также контакт с биологическими жидкостями
Класс «В»	Чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы	Инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 1 — 2 групп патогенности
Класс «Г»	Токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным	Наличие в их составе токсичных веществ
Класс «Д»	Радиоактивные отходы	Содержание в их составе радионуклидов с превышением уровней, установленных в соответствии с Федеральным законом от 21.11.1995 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»

2 схемы обращения с медицинскими отходами

Для медицинских и фармацевтических предприятий существует 2 схемы обращения с отходами:

1. Разделение отходов на 2 вида:
   • отходы производства и потребления, которые требуют: разработки проектной документации (согласно категории предприятия), паспортизации, заключения договоров с федеральным и региональным оператором, подачи отчетности об отходах производства и потребления;
   • медицинские отходы.

   Согласно этой схеме отходы, которые образуются в процессе непроизводственной деятельности медицинских и фармацевтических предприятий, необходимо отнести к отходам производства и потребления. Например, для люминесцентных ламп из помещений только для офисных сотрудников, необходимо:

   1. разработать паспорт опасного отхода;
   2. заключить договор с ФГУП «ФЭО»;
   3. вести журнал движения отходов;
   4. подавать статистическую отчетность 2-ТП (отходы);
   5. заполнять раздел по отходам в части декларации платы за НВОС и отчета по ПЭК.

   Как эффективно организовать работу с ФГУП «ФЭО» — в нашем материале.

2. Отнесение отходов к медицинским, согласно статье 49 Федерального закона № 323-ФЗ.

   Если предприятие выбирает вторую схему, то достаточного будет:

   • заключить договор на вывоз медицинских отходов;
   • подать отчетность по форме 2-Медотходы.

   При заключении такого договора следует помнить, что лицензирование в части обращения с медицинскими отходами не предусмотрено согласно разъяснениям Минприроды России от 25.01.2012 № 05-12-44/832.

   Таким образом, по второй схеме отходы ТКО, пищевые отходы, отходы строительного мусора, смет с территории предприятия и прочие отходы, которые не относятся напрямую к производственным процессам медицинских и фармацевтических предприятий, относятся к отходам класса А.

   Осуществлять сбор, использование, обезвреживание, размещение, хранение, транспортировку, учет и утилизацию медицинских отходов необходимо в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека согласно п. 157-211 СанПиН 2.1.3684-21. К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования Санитарных правил, предъявляемых к обращению с ТКО.

Таким образом, предприятие самостоятельно должно определить, по какой из двух схем будет проводить обращение с медицинскими отходами.

Отчетность об обращении с медотходами

С 2014 года медицинские отходы были исключены из Федерального классификационного каталога отходов (ФККО). Учет и статистика по данным отходам не велась до введения приказа Росстата от 30.12.2022 № 993 «Об утверждении формы федерального статистического наблюдения с указаниями по ее заполнению для организации Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека федерального статистического наблюдения за обращением с медицинскими отходами». Данный приказ ввел в обязанность медицинским учреждениям ежегодно подавать отчетность по форме № 2-Медотходы «Сведения об обращении с медицинскими отходами».

Отчетность по форме № 2-Медотходы

Кто предоставляет	Компании и ИП, которые занимаются: обращением с медицинскими отходами; медицинской и фармацевтической деятельностью, в том числе по производству лекарственных средств и медицинских изделий; деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях; производством и хранением биомедицинских клеточных продуктов
Сроки сдачи	До 1 февраля года, следующего за отчетным
Куда предоставляется	Территориальной орган Роспотребнадзора в субъекте РФ по установленному им адресу

Особенности нормирования медицинских отходов

На первый взгляд может показаться объективно понятным, что медицинские отходы — это все отходы от медицинских и фармацевтических организаций. Однако в рамках работы, например, с фармацевтическими производствами, возникает вопрос: как нормировать отходы, которые не контактируют с «чистой» зоной или лабораториями, например, отходы от офисной части предприятия, столовой или отходы, которые образуются от строительных работ наружной части зданий?

Такие первоисточники, как федеральные законы или СанПиН не дают однозначный ответ на данный вопрос. Нормативные документы четко разделяют нормирование медицинских отходов и отходов производства и потребления. В связи с этим специалисты EcoStandard group обратились к государственным органам для разъяснения вопросов о нормировании отходов на предприятии:

1. Является ли предприятие, основным видом деятельности которого является «Производство лекарственных препаратов», медицинской или фармацевтической организацией?
2. Верно ли отходы от производства лекарственных препаратов и контактирующих с ними потенциальные отходы относить к медицинским отходам А-Г?
3. Необходимо ли отходы от офисной деятельности сотрудников, строительных работ и участков работы с черными металлами выделять как отходы производства и потребления на подобных предприятиях?

Запросы были направлены в следующие структуры:

• Территориальный отдел Межрегионального управления № 21 Федерального медико-биологического агентства России пос. Вольгинский Владимирской области (далее — ТО Межрегионального управления № 21 ФМБА России);
• Северо-Западное межрегиональное управление Росприроднадзора;
• Управление Роспотребнадзора по Владимирской области.

Все ведомства сошлись во мнении, что отходы от производства лекарственных препаратов и контактирующих с ними потенциальные отходы относятся к медицинским.

В ответе на запрос Управление Роспотребнадзора по Владимирской области за пояснением в части обращения с отходами посоветовали обратиться в адрес Департамента природопользования и охраны окружающей среды Владимирской области, отметив, что вопрос определения типа организации в зависимости от осуществляемого вида деятельности не относится к компетенции Управления.

Северо-Западное межрегиональное управление Росприроднадзора в своем письме пояснили:

• организацию можно отнести к фармацевтической, если она осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами;
• целесообразно все отходы фармацевтической организации (т.е. и отходы от офисной деятельности и строительных работ) относить к медицинским отходам, включая перечисленные в обращении.

ТО Межрегионального управления № 21 ФМБА России, напротив, считает: что предприятия, основным видом деятельности которых является производство лекарственных препаратов, не относятся к медицинским и фармацевтическим. При этом, по мнению ведомства, отходы от офисной деятельности и строительных работ, образующиеся на предприятиях по производству лекарственных препаратов, относятся к классу А, а маски и перчатки сотрудников (при их использовании) — к классу Б.

Кроме того, был направлен запрос в Межрегиональное управление Федеральной службы по надзору в сфере природопользования по Московской и Смоленской областям (далее — Межрегиональное управление Росприроднадзора по Московской и Смоленской областям) о требованиях к предоставлению отчетностей фармацевтической компанией, основной деятельностью которой является производство лекарственных препаратов, и которая образует медицинские отходы.

Главное из письма Межрегионального управления Росприроднадзора по Московской и Смоленской областям:

1. К обращению с медицинскими отходами класса А применяются требования статей 157 и 158 СанПиН 2.1.3684-21, предъявляемые у обращению с ТКО.
2. В случае, если компания на основании договора с региональным оператором; оператором по обращению с ТКО, осуществляет обращение с отходами класса А как с отходами, относящимися к ТКО, то обязанности по внесению платы за негативное воздействие на окружающую среду регулируется частью 1 статьи 16.1 Федерального закона от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».
3. Составлять паспорт отхода на медицинские отходы не требуется.
4. Оформлять отчеты по приказу Минприроды России от 08.12.2020 № 1028 «Об утверждении Порядка обращения с отходами» и сдавать отчет по форме 2-ТП (отходы), не нужно.